Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 của Quốc hội khóa XIII (20/05/2016)

Luật Dược số 105/2016/QH13

Luật Dược số 105/2016/QH13 quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc;…

I. Hành nghề dược

Luật Dược 2016 quy định các vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược gồm:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở KCB.

II. Kinh doanh dược

Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13:

- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

- Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Điều 33 và Điều 34 Luật Dược.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

III. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc tại Điều 61 Luật về Dược và pháp luật liên quan;

- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

IV. Dược liệu và thuốc cổ truyền

Theo Luật Dược năm 2016, cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, bốc thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.

V. Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc

Nội dung thông tin thuốc, theo Luật số 105/2016/QH13 bao gồm:

- Thông tin cho người hành nghề KCB bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng,…

- Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và vấn đề cần lưu ý;

- Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

VI. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Luật Dược quy định: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam.

Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.

Nghị định hướng dẫn

- Nghị định số 65/2017/NĐ-CP ngày 19 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ Chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu. 

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ Quy định một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Share on Facebook   Share on Twitter Share on Google Share on Buzz
Địa chỉ: Tầng 4, tòa nhà 130 Nguyễn Đức Cảnh, Tương Mai, Hoàng Mai, Tp. Hà Nội
Điện thoại: 0243.634.1933
Fax: 0243.634.1137
Email: sale@vinacert.vn
Giấy phép đăng ký kinh doanh số:
0102152121
Cấp ngày: 18/05/2016 " cấp lần 4"
Tại Sở KH& Đầu tư TP.Hà Nội.
Bản quyền © 2007 - Thuộc về Công ty CP Chứng nhận và Giám định VinaCert
Đang online: 45
Tổng truy cập: 7409511