VinaCert cấp chứng chỉ chứng nhận HTQLCL theo ISO 9001:2008 cho Công ty ANABIO (09/11/2015)

Ngày 30/10/2015, Tổng Giám đốc VinaCert – ông Phạm Văn Thành đã ký Quyết định số 2420/QĐ-VICB về việc cấp chứng chỉ chứng nhận HTQLCL Công ty CP ANA BIO® Research & Development phù hợp với các yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008; Phạm vi chứng nhận: sản xuất kinh doanh bộ kit tách chiết acid nucleic và nhân gen PCR. Có được chứng nhận này, ANABIO R&D mới đáp ứng đầy đủ các điều kiện để sản xuất và cung ứng ra thị trường “bộ Kit tinh sạch acid nucleic và phát hiện gen đặc hiệu của vi sinh vật gây bệnh”.

Công ty CP ANA BIO® Research & Development (ANABIO R&D)- địa chỉ: Khu đô thị mới Văn Khê Hà Nội) được sáng lập năm 2010 bởi những nhà khoa học có kiến thức và kinh nghiệm chuyên sâu về vi sinh, hóa sinh, sinh học phân tử, lý sinh, miễn dịch và tế bào.


PGS.TS Nguyễn Thị Vân Anh (đứng giữa) trả lời phỏng vấn của chuyên gia VinaCert 

Hoạt động chính của công ty là sản xuất, mua và bán các sản phẩm Sinh Y học, đồng thời, hỗ trợ kỹ thuật cho các công ty dược phẩm và thực phẩm chức năng ở Việt Nam.

ANABIO R&D chuyên sâu trong các lĩnh vực: Sản xuất bào tử Bacillus làm Probiotics; sản xuất đường miễn dịch làm thực phẩm chức năng; Phát triển các kit chẩn đoán dựa trên các mẫu dò huỳnh quang và hạt nano… nhằm mục tiêu cung cấp các sản phẩm chất lượng được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP để nâng cao sức khỏe con người.

Sản phẩm là kết quả nghiên cứu của đề tài “Chế tạo các hạt nano kim loại quý nhằm ứng dụng trong chẩn đoán Y-Sinh học”, do GS. TSKH. Nguyễn Hoàng Lương chủ trì. Đề tài đã đăng ký với Cục Sở hữu trí tuệ về giải pháp hữu ích và chế tạo bộ kít tinh sạch AND của vi khuẩn Lao.


Các chuyên gia truy xuất tài liệu hồ sơ của ANABIO

Theo hợp đồng chuyển giao công nghệ giữa ANABIO R&D với Trường Đại học Tự nhiên-Đại học Quốc gia Hà Nội, Phòng thí nghiệm trọng điểm công nghệ ENZYM và Protein sẽ chế tạo và sản xuất các bộ sinh phẩm tách chiết và tinh sạch nucleic acid (DNA/RNA) của các đối tượng vi sinh vật gây bệnh dựa trên công nghệ hạt nano từ tính bọc silica cho ANABIO R&D.

Việc chuyển giao công nghệ, sản xuất và thương mại hoá đề tài này yêu cầu các nhà máy và cơ sở sản xuất phải đạt chuẩn GMP và ISO tương ứng. Sau khi đủ các điều kiện này, ANABIO R&D mới có thể trở thành doanh nghiệp độc quyền về chế tạo, sản xuất và cung ứng bộ sinh phẩm này.

Về ưu điểm của sản phẩm, PGS.TS Nguyễn Thị Vân Anh- Phó Giám đốc Phòng thí nghiệm trọng điểm công nghệ ENZYM và Protein, cho biết: “Khi chế tạo dưới dạng nano từ tính, khả năng gắn kết bọc silica với các AND của vi khuẩn lao giúp cho việc tách chiết vi khuẩn lao có độ nhạy cao. Bộ kít có tính chất từ nên có khả năng tách chiết tự động nhiều mẫu có thể dùng như giá từ hoặc máy tách chiết tự động để làm giảm thời gian tách chiết mẫu và thời gian lao động của các kỹ thuật viên”.


Phiên họp kết thúc các chuyên gia kết  luận HT QLCL của ANABIO phù hợp tiêu chuẩn ISO 9001:2008 

So với các sản phẩm ngoại nhập, thời gian tách chiết được vi khuẩn lao phải mất từ 3 đến 6 tiếng, nhưng với bộ kít này, thời gian giảm còn 65 đến 75 phút. Toàn bộ nguyên liệu công nghệ được nghiên cứu trong nước nên giá thành sản phẩm chỉ bằng 1/3 sản phẩm cùng loại phải nhập từ nước ngoài.


Tiến sĩ Lâm Văn Mân kiểm tra các yêu cầu về nhãn mác sản phẩm của ANABIO

Bộ kít tinh sạch AND từ vi khuẩn lao bằng hạt nano hạt bọc silica đã được triển khai thí điểm tại một số bệnh viện và được các chuyên gia đánh giá cao về độ nhạy; đồng thời, đưa việc ứng dụng các hạt nano từ để phát triển chuẩn đoán trong lĩnh vực y học tại Việt Nam phát triển lên một tầm cao mới.

Căn cứ yêu cầu và phạm vi đăng ký chứng nhận, ngày 28/09/2015, Đoàn đánh giá của VinaCert do Tiến sĩ Lâm Văn Mân làm trưởng đoàn; ông Nguyễn Sỹ Trạm - thành viên Hội đồng Chứng nhận VinaCert và chuyên gia Nguyễn Quang Hưng đã thực hiện cuộc đánh giá xác định HTQLCL của ANABIO R&D phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2008; khả năng của hệ thống quản lý đảm bảo công ty đáp ứng các yêu cầu của pháp luật, các yêu cầu của quy định và nêu trong hợp đồng…

Trước đó vào tháng 2/2015,  ANABIO R&D đã được VinaCert cấp chứng chỉ chứng nhận hệ thống Quản lý An toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000:2005 và chứng nhận HTQL ATTP theo TCVN 5603:2008 (CAC/RCP -169, Rev.4-2003) (GMP) cho lĩnh vực sản xuất và kinh doanh sản phẩm Probiotics.

Kết quả nghiên cứu và ứng dụng của các sản phẩm Probiotic trong các lĩnh vực khác nhau bao gồm: thực phẩm cho người, thức ăn chăn nuôi, nông nghiệp và các lĩnh vực khác.

Thanh Hải IRC
Share on Facebook   Share on Twitter Share on Google Share on Buzz
Địa chỉ: Tầng 4, tòa nhà 130 Nguyễn Đức Cảnh, Tương Mai, Hoàng Mai, Tp. Hà Nội
Điện thoại: 0243.634.1933
Fax: 0243.634.1137
Email: sale@vinacert.vn
Giấy phép đăng ký kinh doanh số:
0102152121
Cấp ngày: 18/11/2022 " cấp lần 5"
Tại Sở KH& Đầu tư TP.Hà Nội.
Bản quyền © 2007 - Thuộc về Công ty CP Chứng nhận và Giám định VinaCert
Đang online: 48
Tổng truy cập: 10656361