Những trường hợp bắt buộc phải công bố chất lượng
Theo quy định tại Điều 8
Thông tư 32/2025/TT-BYT, các sản phẩm vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải được công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
Chưa có tiêu chuẩn chất lượng trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu;
Có tiêu chuẩn trong dược điển, nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng cao hơn;
Trường hợp áp dụng đúng tiêu chuẩn trong dược điển, cơ sở được quyền tự công bố và đưa vào kinh doanh ngay mà không phải nộp hồ sơ công bố theo trình tự quy định tại Điều 8.
Hồ sơ công bố gồm những gì?
Tại Điều 9 Thông tư, hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm:
Bản công bố chất lượng theo Mẫu số 02, Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư;
Phiếu kiểm nghiệm đạt chuẩn, do cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP hoặc được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm ban hành;
Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền, dược liệu;
Các tài liệu trong hồ sơ phải thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
Cơ sở công bố phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, trung thực, hợp pháp của toàn bộ tài liệu.
Trình tự công bố chất lượng
Để đưa sản phẩm vào lưu hành hợp pháp, cơ sở cần thực hiện theo đúng trình tự sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Chuẩn bị đầy đủ các tài liệu theo quy định nêu trên.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Nộp 01 bộ hồ sơ theo một trong hai cách:
Trực tuyến qua Cổng dịch vụ công quốc gia;
Trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cơ sở đăng ký kinh doanh.
Bước 3: Cơ quan tiếp nhận và xác nhận
Khi hồ sơ hợp lệ và đầy đủ, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng. Ngay sau đó, cơ sở được phép lưu hành sản phẩm trên thị trường.
Bước 4: Công khai thông tin
Trong vòng 07 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm công khai danh sách các bản tự công bố chất lượng trên trang thông tin điện tử.
Bước 5: Thay đổi, cập nhật thông tin (nếu có)
Nếu có sự thay đổi về chỉ tiêu hoặc mức chất lượng, cơ sở phải thực hiện công bố lại theo trình tự như ban đầu.
Đối tượng áp dụng
Thông tư 32/2025/TT-BYT áp dụng đối với:
Cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam;
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng vị thuốc cổ truyền, dược liệu;
Cơ sở nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Hiệu lực thi hành
Thông tư 32/2025/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/7/2025.
Ghi chú
Thông tư 32/2025/TT-BYT thay thế các quy định cũ liên quan đến công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, tạo hành lang pháp lý mới rõ ràng và nhất quán.
Việc tuân thủ quy trình công bố chất lượng là yêu cầu bắt buộc, thể hiện trách nhiệm của doanh nghiệp và cơ sở y tế đối với sức khỏe cộng đồng và chất lượng nền y học cổ truyền Việt Nam.
VinaCert