Bộ Y tế chứng nhận VinaCert đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (24/10/2019)

Ngày 22/10/2019, Bộ Y tế ra Quyết định số 4933/QĐ-BYT về việc chứng nhận Công ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định VinaCert đủ điều kiện kinh doanh đối với dịch vụ kinh doanh dược: Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế) cấp cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sau khi đã đáp ứng được các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc cụ thể.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn về Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc (GLP).

Với việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu trên, VinaCert trở thành đơn vị ngoài công lập đầu tiên trên cả nước có Phòng kiểm nghiệm Dược đạt GLP.

Bên cạnh đó, Phòng kiểm nghiệm Dược của VinaCert đã có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, có trình độ chuyên môn Dược sỹ đại học, được Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Căn cứ pháp lý

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 của Quốc hội, có hiệu lực từ 01/01/2017;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Quyết định số 4933/QĐ-BYT về việc chứng nhận Công ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định VinaCert đủ điều kiện kinh doanh đối với dịch vụ kinh doanh dược: Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; 

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

>>>Mời xem thêm: VinaCert đạt chứng nhận Phòng kiểm nghiệm Dược GLP-WHO

VinaCert

Share on Facebook   Share on Twitter Share on Google Share on Buzz
Địa chỉ: Tầng 4, tòa nhà 130 Nguyễn Đức Cảnh, Tương Mai, Hoàng Mai, Tp. Hà Nội
Điện thoại: 0243.634.1933
Fax: 0243.634.1137
Email: sale@vinacert.vn
Giấy phép đăng ký kinh doanh số:
0102152121
Cấp ngày: 18/05/2016 " cấp lần 4"
Tại Sở KH& Đầu tư TP.Hà Nội.
Bản quyền © 2007 - Thuộc về Công ty CP Chứng nhận và Giám định VinaCert
Đang online: 53
Tổng truy cập: 5810186